Меню

Главная
Случайная статья
Настройки
Вакцина Zifivax против COVID-19
Материал из https://ru.wikipedia.org

«Zifivax» (ZF2001), торговое название «RBD-Dimer» — рекомбинированная вакцина против COVID-19, разработанная компанией Anhui Zhifei Longcom в сотрудничестве с Институтом микробиологии Китайской академии наук[1][2]. В декабре 2020 года вакцина прошла III стадию испытаний, в которой приняли участие 29 тысяч добровольцев в Китае, Эквадоре, Малайзии, Пакистане и Узбекистане[3][4].

ZF2001 использует технологию, аналогичную другим вакцинам на основе белка[5]. Вакцину вводят в 3 дозы в течение 2 месяцев[6].

ZF2001 сначала была одобрена для использования в Узбекистане, а затем в Китае[7][8]. Ожидается, что производственная мощность составит один миллиард доз в год[6]. Результаты II фазы испытаний, опубликованные в The Lancet показали, что уровень сероконверсии нейтрализующих антител составляет от 92 % до 97 %[9].

Содержание

Разработка и исследования

Клинические испытания

В июне Longcom сообщили о старте клинического исследования I фазы данной вакцины с участием 50 испытуемых в возрасте от 18 до 59 лет[10].

В июле Longcom начал двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы с участием 900 человек[11]. В августе было начато дополнительное исследование II фазы с 50 участниками в возрасте 60 лет и старше[12][1].

В результатах исследования II фазы, опубликованных в The Lancet уровни сероконверсии нейтрализующих антител после второй дозы составили 76 % (114 из 150 участников) в группе 25 мкг и 72 % (108 из 150) в группе 50 мкг. При схеме с тремя дозами сероконверсия нейтрализующих антител после третьей дозы составляла 97 % (143 из 148 участников) в группе 25 мкг и 93 % (138 из 148) в группе 50 мкг.

III фаза клинических исследований

В декабре Longcom начал III фазу клинических испытаний с участием 29 000 добровольцев[13][14].

В декабре малайзийская компания MyEG объявила о проведении III фазы испытаний. Если испытания пройдут успешно, MyEG будет единственным дистрибьютором ZF2001 в Малайзии в течение 3 лет[4].

В декабре в Узбекистане начались клинические испытания III фазы ZF2001 с участием 5000 добровольцев в возрасте от 18 до 59 лет[15][16].

В декабре министр здравоохранения Эквадора Хуан Карлос Зеваллос объявил, что в исследованиях III фазы будут участвовать от 5000 до 8000 добровольцев[17].

В феврале Управление по регулированию лекарственных средств Пакистана (DRAP) одобрило испытания III фазы с участием примерно 10 000 человек[18].

Обсуждения начала испытаний III фазы также ведутся в Индонезии[14][19].

Эффективность против разных штаммов

В феврале лабораторные исследования двенадцати образцов сыворотки, взятых у реципиентов BBIBP-CorV и ZF2001, показали нейтрализующую активность против бета-штамма, хотя и с меньшей активностью, чем против исходного вируса[20].

Ограничение эффективности и безопасность

Вместо того, чтобы вводить целый вирус, субъединичные вакцины содержат вирусные частицы, специально отобранные для стимуляции иммунного ответа. Поскольку фрагменты не способны вызывать заболевание, субъединичные вакцины считаются очень безопасными[21]. Широко применяемые субъединичные вакцины включают вакцину против гепатита В и вакцину против коклюша. Однако, поскольку в вакцину включено лишь несколько вирусных компонентов, что не отражает всей сложности вируса, их эффективность может быть ограничена[22].

Использование вакцины

1 марта 2021 года Узбекистан одобрил ZF2001 (под торговым наименованием ZF-UZ-VAC 2001) после того, как принял участие в III фазе клинических испытаний[8]. В марте Узбекистан получил 1 миллион доз и начал вакцинацию в апреле[23]. К маю в общей сложности было доставлено 3 миллиона доз[24].

15 марта Китай одобрил ZF2001 для использования в чрезвычайных ситуациях после того, как вакцину одобрил Узбекистан[7].

См. также

Примечания
  1. 1 2 Anhui Zhifei Longcom: RBD-Dimer – COVID19 Vaccine Tracker (англ.). covid19.trackvaccines.org. Дата обращения: 27 декабря 2020. Архивировано 3 января 2021 года.
  2. COVID-19 Vaccine: RBD-Dimer by Anhui Zhifei Longcom Biopharma, Institute of Microbiology Chinese Academy of Sciences (англ.). covidvax.org. Дата обращения: 27 декабря 2020. Архивировано 30 января 2021 года.
  3. Fifth Chinese Covid-19 vaccine candidate ready to enter phase 3 trials (англ.). South China Morning Post (20 ноября 2020). Дата обращения: 27 декабря 2020. Архивировано 25 января 2021 года.
  4. 1 2 MYEG to conduct phase 3 clinical trial for China's Covid-19 vaccine in Msia | New Straits Times (англ.). NST Online (7 декабря 2020). Дата обращения: 27 декабря 2020. Архивировано 13 января 2021 года.
  5. Zimmer C, Corum J, Wee SL (10 июня 2020). Coronavirus Vaccine Tracker. The New York Times (амер. англ.). ISSN 0362-4331. Архивировано 10 июня 2020. Дата обращения: 11 июля 2021.
  6. 1 2 China's production bottleneck 'could be eased with latest Covid-19 vaccine' (англ.). South China Morning Post (17 марта 2021). Дата обращения: 18 марта 2021. Архивировано 9 октября 2021 года.
  7. 1 2
  8. 1 2
  10. Clinical trial number NCT04445194 for "Phase I Clinical Study of Recombinant Novel Coronavirus Vaccine" at ClinicalTrials.gov
  11. Clinical trial number NCT04466085 for "A Randomized, Blinded, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of a Recombinant New Coronavirus Vaccine (CHO Cell) With Different Doses and Different Immunization Procedures in Healthy People Aged 18 to 59 Years" at ClinicalTrials.gov
  12. Clinical trial number NCT04550351 for "A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Recombinant New Coronavirus Vaccines (CHO Cells) in Healthy People Aged 60 Years and Above" at ClinicalTrials.gov
  13. Clinical trial number NCT04646590 for "A Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial in 18 Years of Age and Above to Determine the Safety and Efficacy of ZF2001, a Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (CHO Cell) for Prevention of COVID-19" at ClinicalTrials.gov
  14. 1 2 Another Chinese Covid-19 vaccine enters late-stage human trials with a plan to produce 300 million doses annually. Business Insider. Дата обращения: 27 декабря 2020. Архивировано 16 ноября 2021 года.
  16. Uzbekistan poised to start trials on Chinese COVID-19 vaccine | Eurasianet (англ.). eurasianet.org. Дата обращения: 27 декабря 2020. Архивировано 16 ноября 2021 года.
  17. Ecuador participar en ensayos de una vacuna china contra el covid-19 (исп.). CNN (29 декабря 2020). Дата обращения: 23 января 2021. Архивировано 16 ноября 2021 года.
  18. China's third vaccine enters Pakistan (англ.). The Nation (15 февраля 2021). Дата обращения: 28 февраля 2021.
  19. Covid vaccine tracker: How do the leading jabs compare? (брит. англ.). www.ft.com (23 декабря 2020). Дата обращения: 27 декабря 2020. Архивировано 26 января 2021 года.
  21. What are protein subunit vaccines and how could they be used against COVID-19? (англ.). www.gavi.org. Дата обращения: 27 декабря 2020. Архивировано 17 августа 2021 года.
  23. uz, Kun. Uzbekistan receives 1 million doses of ZF-UZ-VAC 2001 vaccine (англ.). Kun.uz. Дата обращения: 28 марта 2021. Архивировано 16 ноября 2021 года.
  24. Romakayeva, Klavdiya. Uzbekistan receives third batch of Chinese-Uzbek COVID-19 vaccine (англ.). Trend.Az (18 мая 2021). Дата обращения: 19 мая 2021. Архивировано 19 мая 2021 года.
Downgrade Counter