Меню
Главная
Случайная статья
Настройки
|
Комбинация изониазида и рифампицина — противотуберкулёзный препарат, действие которого обусловлено бактерицидными свойствами его компонентов: изониазид угнетает синтез миколиевых кислот, являющихся важнейшим компонентом клеточной стенки микобактерий, рифампицин тормозит синтез бактериальной РНК.
Комбинированные препараты с таким сочетанием действующих веществ включены в состав АТХ (J04AM02)[3], а также входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждённый распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.12.2009 № 2135-р.
В России зарегистрировано всего одно лекарственное средство с таким составом — «Изо-Эремфат».[4] В то же время компоненты препарата (изониазид и рифампицин) можно приобрести в аптечной сети по отдельности.
Содержание
Фармакология
Рифампицин и изониазид обладают наибольшей активностью в отношении быстрорастущих внеклеточно расположенных микроорганизмов, но также оказывают бактерицидное действие на внутриклеточно расположенных возбудителей.[5] По данным разработчика, при данной комбинации устойчивость микобактерий развивается медленно.[2]
После приёма препарата внутрь его активные компоненты быстро и достаточно полно абсорбируются из ЖКТ. Максимальная концентрация активных компонентов в плазме достигается ко второму часу после приёма и сохраняется на определяемом уровне до 8 часов.
Применение
Препарат показан к применению при лечении начальных стадий туберкулёза лёгких и его внелёгочных форм (A15—19).[5]
Имеются данные рандомизированных контролируемых клинических исследований эффективности комбинации изониазид+рифампицин в сравнении с монотерапией изониазидом ВИЧ-инфицированных пациентов без открытой формы туберкулёза. По результатам испытаний выявлено, что применение изониазида в сравнении с плацебо даёт снижение смертности от туберкулёза, составляющее 74-процентную вероятность смертельного исхода для лиц с позитивной туберкулиновой пробой. Использование комбинации изониазида с рифампицином снижает вероятность смертельного исхода до 69 % для всех пациентов независимо от результатов туберкулиновой пробы (при том, что у лиц с позитивной пробой лечение проходит более эффективно). В то же время отмечено, что даже короткие курсы комбинированной химиотерапии чаще требуют прекращения лечения по причине негативных эффектов, которые складываются из побочных действий составляющих.[6]
По данным разработчика, вероятность побочных эффектов снижается при одновременном назначении пиридоксина и глутаминовой кислоты.
Варианты терапии
Применяются следующие курсы лечения:
- Начальная фаза: изониазид + рифампицин совместно со стрептомицином или этамбутолом в течение 2 месяцев. Суточная доза устанавливается с учётом массы тела пациента.
- Фаза продолжения (короткий курс лечения): приём комбинации изониазид + рифампицин каждый день или 2—3 раза в неделю в течение 4 месяцев и более. Общая продолжительность терапии должна составлять не менее 6 месяцев и ещё, по крайней мере, 3 месяца после прекращения бактериовыделения.
- Фаза продолжения (длительный курс лечения): требуется для пациентов с резистентными штаммами, внелёгочными формами туберкулёза и ВИЧ-инфицированных. В случае ВИЧ-инфицирования общая продолжительность лечения должна составлять не менее 9 месяцев и ещё, по крайней мере, 6 месяцев после прекращения бактериовыделения.[5]
Побочное действие
Длительный приём изониазида вызывает периферическую нейропатию у 3,5—17 % пациентов. Возникает ощущение покалывания и онемения в пальцах рук и ног, у некоторых пациентов появляется мышечная слабость, головная боль, головокружения, тошнота, рвота, лекарственный гепатит, гинекомастия у мужчин и меноррагии у женщин. Профилактическое и лечебное использование изониазида в виде монотерапии или в комбинации с противотуберкулёзными препаратами связано со значительным риском токсического поражения печени.[5]
В связи с этим средство противопоказано лицам с печёночной недостаточностью, проявлениями эпилепсии и склонности к судорожным припадкам (в случае ранее перенесённого полиомиелита), детям до 12 лет и с массой тела менее 45 кг. Необходимо осторожное применение у пациентов с заболеваниями печени и почек, хроническим алкоголизмом, а также в отношении пожилых и ослабленных больных.
При длительном применении показаны систематический контроль функции печени (не реже 1 раза в месяц), картины периферической крови. При развитии стойких нарушений функции печени лечение прерывают и возобновляют после полной нормализации клинических и лабораторных показателей с низких начальных доз, с постепенным повышением.[2]
Препарат нельзя использовать в первом триместре беременности, а также при грудном вскармливании. Возможность использования препарата при дальнейшей беременности может быть решена только врачом после оценки степени риск/польза. При использовании на последних неделях беременности может вызвать послеродовое кровотечение у матери или новорождённого, для лечения которых применяется витамин K.
История
«Изо-эремфат» разработан немецкой фирмой Fatol Arzneimittel («Фатол Арцнаймиттель») и впервые в России зарегистрирован 27.06.2003 под номером 015081/01-2003.[2] Название препарата происходит от наименований его компонентов: Isoniazid и Eremfat (торговая марка рифампицина этой же фирмы).
Кроме данного препарата, в России были зарегистрированы следующие лекарственные средства с таким же составом (сейчас регистрация аннулирована)[7]:
| Торговая марка
|
Производитель
|
Страна производителя
|
Регистрационный номер
|
Дата регистрации
|
Дата аннуляции
|
| «Рифинаг»
|
«Лепетит Группе»
|
Италия
|
П-8-242 N005855
|
15.03.1995
|
05.02.2008
|
| «Изо-Эремфат 150»
|
«Фатол Арцнаймиттель»
|
Германия
|
П-8-242 N006976
|
12.01.1996
|
05.02.2008
|
| «Тибинекс»
|
«Темис Медикер»
|
Индия
|
П-8-242 N006982
|
16.01.1996
|
12.03.2008
|
| «Р-цинекс»
|
«Люпин Лабораториз»
|
Индия
|
П-8-242 N010771
|
18.01.1999
|
12.03.2008
|
| «Зукокс Плюс»
|
«Лазор Лабораториз»
(«Глаксо Индия»)
|
Индия
|
П N011517/01-1999
|
24.11.1999
|
18.04.2005
|
| «Римактазид»
|
«Новартис Энтерпрайсиз»
|
Индия
|
П N012686/01-2001
|
14.02.2001
|
12.03.2008
|
| «Римактазид»
|
«Новартис Энтерпрайсиз»
|
Индия
|
П N012686/02-2001
|
14.02.2001
|
13.03.2007
|
| «Тибинекс»
|
«Темис Медикер»
(ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС»)
|
Индия
|
П N014149/01-2002
|
20.06.2002
|
20.09.2007
|
| «Римактазид»
|
«Новартис Энтерпрайсиз»
|
Индия
|
П N014455/01-2002
|
15.10.2002
|
12.03.2008
|
| «Рифинаг»
|
«Лепетит Группе»
|
Италия
|
П N014788/01-2003
|
11.02.2003
|
08.04.2008
|
| «Римактазид»
|
«Сандоз Прайвит»
|
Индия
|
П N014455/01
|
22.12.2006
|
12.03.2008
|
Лекарственные формы
«Изо-Эремфат» выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, в двух вариантах, отличающихся разными соотношениями компонентов:
- изониазид 100 мг + рифампицин 150 мг;
- изониазид 150 мг + рифампицин 300 мг.
Примечания
-
Изо-Эремфат . Реестр лекарственных средств. РеЛеС.ру. Дата обращения: 7 августа 2010. Архивировано 27 апреля 2012 года.
- 1 2 3 4 5 Поиск по базе данных ЛС, опции поиска: МНН — Изониазид+рифампицин, флаги «Искать в реестре зарегистрированных ЛС», «Искать ТКФС», «Показывать лекформы» . Обращение лекарственных средств. ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора РФ (5 июля 2010). — Типовая клинико-фармакологическая статья является подзаконным актом и не охраняется авторским правом согласно части четвёртой Гражданского кодекса Российской Федерации №230-ФЗ от 18 декабря 2006 года. Дата обращения: 7 августа 2010. Архивировано из оригинала 3 сентября 2011 года.
- По состоянию на 27.10.2009.
- По состоянию на 22.04.2010.
- 1 2 3 4 Изо-Эремфат (Iso-Eremfat) . Справочник лекарств. Медицинский портал о здоровье Eurolab (17 сентября 2009). Дата обращения: 13 июня 2010. Архивировано 27 апреля 2012 года.
- Akolo C, Adetifa I, Shepperd S, Volmink J. Treatment of latent tuberculosis infection in HIV infected persons (англ.). Cochrane Database of Systematic Reviews 2010, Issue 1. Art. No.: CD000171. DOI: 10.1002/14651858.CD000171.pub3. The Cochrane Collaboration. Published by John Wiley & Sons, Ltd. (2010). Дата обращения: 12 июня 2010. Архивировано 27 апреля 2012 года.
- Изониазид + Рифампицин . 4Doktor.ru (2009). Дата обращения: 13 июня 2010. Архивировано 27 апреля 2012 года.
|
|