Меню

Главная
Случайная статья
Настройки
Правило животных
Материал из https://ru.wikipedia.org

Правило животных — подход, предложенный в начале 2000-х годов, при проведении государственной регистрации лекарственного препарата без представления результатов клинических исследований на людях на основе соответствующего руководства Агентства Министерства здравоохранения США (FDA) — Animal Rule, CFR 314, подраздел I или CFR 601, подраздел H[1][2][3]. «Правило животных» адаптировано для регистрации профилактических и терапевтических препаратов в случае, если проведение исследований на людях невозможно по этическим или иным причинам[4]; при этом исследуемые препараты планируется применять при опасных для жизни людей состояниях, вызванных воздействием летальных факторов биологической, химической или радиологической природы.

«Правило животных» можно применить к тем лекарственным препаратам, исследования эффективности которых не могут быть проведены из-за высокого риска возникновения потенциально летальных или необратимых последствий для здоровых добровольцев.

На основе «Правила животных» возможна регистрация вакцин[5], для чего важно правильный выбор экспериментальной модели заболевания на животных для обоснования эффективности и безопасности вакцины.

Предполагается, что на основе «Правила животных» могут быть зарегистрированы вакцины для профилактики сибирской язвы, чумы, туляремии, оспы, ботулизма, вирусного энцефалита, гриппа и других особо опасных инфекций[4].

В 2009 году были формализованы требования к экспериментальным моделям животных[6] в рамках подхода «Правило животных»:
  • Существует детальное понимание патофизиологического механизма токсичности агента для людей, а также механизма, посредством которого предлагаемый продукт (или лекарственный препарат, ред.) снижает или предотвращает неблагоприятные эффекты у людей[4].
  • Профилактический или терапевтический эффект продукта продемонстрирован более чем на одном виде животных[4].
  • Конечные точки исследования на животных коррелируют с повышенной выживаемостью или предотвращением значительной заболеваемости у людей в условиях летального исхода[4].
  • Фармакокинетические и фармакодинамические данные для предлагаемого продукта доступны и могут быть использованы для выбора эффективной дозы для применения на людях[4].


В 2003 году «Правило животных» использовали при одобрения назначения пиридостигмина бромида для профилактики летальных последствий отравления нервно-паралитическим веществом зоман[7]. Доказательства эффективности пиридостигмина бромида в качестве профилактики токсичности, вызванной зоманом, были получены из исследований только на животных[7]. 2012 год ознаменовался одобрением раксибакумаба, показанного как для лечения взрослых людей и детей с ингаляционной сибирской язвой, вызванной микроорганизмом Bacillus anthracis, в сочетании с антибиотикотерапией, так и для профилактики ингаляционной формы сибирской язвы, когда альтернативные методы лечения недоступны или не подходят[8]. В 2015 году «Правило животных» было имплементировано при одобрении FDA нового назначения адсорбированной вакцины против сибирской язвы[9]. В 2016 году моноклональное антитело обилтоксаксимаб было одобрено FDA в соответствии с «Правилом животных» для лечения ингаляционной формы сибирской язвы[10]. По состоянию на 2018 г известны как минимум 16 медицинских продуктов, одобренных в рамках подхода «Правило животных» для лечения таких заболеваний, как оспа, сибирская язва, ботулизм и чума[11].

См. также

Исследование эффективности радиопротектора и радиационного антидота на мышах и обезьянах[12].

Примечания
  1. 21 CFR Part 314 Subpart I -- Approval of New Drugs When Human Efficacy Studies Are Not Ethical or Feasible (англ.). www.ecfr.gov. Дата обращения: 12 декабря 2024.
  2. CFR - Code of Federal Regulations Title 21. www.accessdata.fda.gov. Дата обращения: 12 декабря 2024.
  3. Office of the Commissioner. Animal Rule Summary (англ.) // FDA. — 2024-11-04.
  4. 1 2 3 4 5 6 P. J. Snoy. Establishing Efficacy of Human Products Using Animals: The US Food and Drug Administration’s “Animal Rule” (англ.) // Veterinary Pathology. — 2010-09. — Vol. 47, iss. 5. — P. 774–778. — ISSN 0300-9858. — doi:10.1177/0300985810372506.
  5. D. V. Gorenkov, E. I. Komarovskaya, A. A. Soldatov, Zh. I. Avdeeva, V. P. Bondarev. Current regulatory requirements for non-clinical evaluation of prophylactic vaccines // Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment. — 2023-03-09. — Т. 23, вып. 1. — С. 7–25. — ISSN 2619-1156. — doi:10.30895/2221-996X-2023-23-1-7-25.
  6. Draft Guidance for Industry on Animal Models--Essential Elements to Address Efficacy Under the Animal Rule (англ.). Federal Register (21 января 2009). Дата обращения: 12 декабря 2024.
  7. 1 2 Paul Aebersold. FDA Experience with Medical Countermeasures under the Animal Rule (англ.) // Advances in Preventive Medicine. — 2012. — Vol. 2012. — P. 1–11. — ISSN 2090-3480. — doi:10.1155/2012/507571.
  8. Chia-Wei Tsai, Stephen Morris. Approval of Raxibacumab for the Treatment of Inhalation Anthrax Under the US Food and Drug Administration “Animal Rule” // Frontiers in Microbiology. — 2015-12-01. — Т. 6. — ISSN 1664-302X. — doi:10.3389/fmicb.2015.01320.
  9. [[:en:Anthrax vaccine adsorbed|Anthrax vaccine adsorbed}}
  10. Cf Nagy, J Mondick, N Serbina, Ls Casey, Se Carpenter, J French, R Guttendorf. AnimaltoHuman Dose Translation of Obiltoxaximab for Treatment of Inhalational Anthrax Under the US FDA Animal Rule (англ.) // Clinical and Translational Science. — 2017-01. — Vol. 10, iss. 1. — P. 12–19. — ISSN 1752-8054. — doi:10.1111/cts.12433.
  11. Theresa Allio. The FDA Animal Rule and its role in protecting human safety (англ.) // Expert Opinion on Drug Safety. — 2018-10-03. — Vol. 17, iss. 10. — P. 971–973. — ISSN 1474-0338. — doi:10.1080/14740338.2018.1518429.
  12. "Правило животных". www.kommersant.ru (6 июня 2011). Дата обращения: 12 декабря 2024.


Литература
Downgrade Counter