Меню
Главная
Случайная статья
Настройки
|
Сарилумаб, продаваемый под торговой маркой Kevzara, представляет собой лекарственное средство с человеческими моноклональными антителами против рецептора интерлейкина-6[1]. Regeneron Pharmaceuticals и Sanofi разработали препарат для лечения ревматоидного артрита (РА), на который они получили одобрение FDA США 22 мая 2017 года и одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам 23 июня 2017 года[2].
Разработка в области анкилозирующего спондилита была приостановлена после того, как препарат не продемонстрировал клинического преимущества по сравнению с метотрексатом в испытаниях фазы II[3].
Содержание
Применение в медицине
Сарилумаб используется для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени тяжести у пациентов, которые не ответили на "традиционные" методы лечения или не перенесли их. Его можно использовать отдельно или в сочетании с метотрексатом или другими модифицирующими заболевание противоревматическими препаратами (DMARD)[4][5].
Противопоказания
В Европейском Союзе Сарилумаб противопоказан людям с активными тяжелыми инфекциями[4]. Хотя это не указано в списке противопоказаний в соответствии с утверждением FDA США, есть предупреждение в рамке[англ.], в котором рекомендуется тестировать на скрытую туберкулезную инфекцию перед лечением и отслеживать признаки инфекции во время терапии сарилумабом[5].
Побочные эффекты
Исследование MONARCH показало, что частота нейтропении у пациентов, получающих 200 мг сарилумаба каждые 2 недели, значительно выше, чем у пациентов, получавших адалимумаб (13,6 % против 0,5 %). Однако частота инфицирования была одинаковой в обеих группах (28,8 % против 27,7 %)[6].
Другие частые побочные эффекты, которые наблюдались у 1–10 % пациентов, включали тромбоцитопению (низкое количество тромбоцитов), инфекции верхних дыхательных путей и мочевыводящих путей, оральный герпес, гиперлипидемию и реакции в месте инъекции[4].
Клинические испытания
Ревматоидный артрит
15 мая 2013 года обе компании объявили о начале двух новых испытаний (COMPARE и ASCERTAIN) и о том, что первые пациенты уже зарегистрированы[7].
В июне 2015 года в исследовании III фазы (с метотрексатом) по поводу РА сообщалось о достижении трех сопряженных конечных точек[8].
В ноябре 2015 года испытание SARIL-RA-TARGET сообщило о хороших результатах (соответствие обоим основным критериям)[9].
В ноябре 2016 года исследование фазы III MONARCH, сравнивающее сарилумаб и адалимумаб (анти-TNF), показало, что сарилумаб лучше снижает показатель DAS28-СОЭ у пациентов с РА через 24 недели[6].
В июле 2019 года было запущено многоцентровое испытание по изучению сарилумаба у пациентов с глюкокортикоид-зависимым саркоидозом[10].
История
В октябре 2016 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказало в разрешении на маркетинг в качестве средства лечения ревматоидного артрита из-за нарушений надлежащей производственной практики (GMP)[6]. В конечном итоге 22 мая 2017 года препарат был одобрен FDA.
Исследование
COVID-19
Исследование 420 пациентов было приостановлено в сентябре 2020 года из-за отсутствия продемонстрированной эффективности в лечении симптомов COVID-19[11].
Дополнительная литература
Примечания
- Statement On A Nonproprietary Name Adopted By The USAN Council: Sarilumab (неопр.). ama-assn.org. American Medical Association. Дата обращения: 2 декабря 2020. Архивировано 29 сентября 2012 года.
- Kevzara: Authorisation details (неопр.). Европейское агентство лекарственных средств. Дата обращения: 28 сентября 2017. Архивировано 27 сентября 2017 года.
-
- 1 2 3 Kevzara: EPAR – Product Information (неопр.). Европейское агентство лекарственных средств (26 сентября 2017). Дата обращения: 2 декабря 2020. Архивировано 18 июня 2018 года.
- 1 2 Drugs.com: Sarilumab. Accessed 2017-11-29.
- 1 2 3
- Sanofi and Regeneron Announce Patient Enrollment in Two Phase 3 Trials with Sarilumab in Rheumatoid Arthritis (RA). May 2013 (неопр.). Дата обращения: 2 декабря 2020. Архивировано 19 января 2017 года.
-
- Walker, Tracey. Sarilumab effective in broad range of RA patients: Study (неопр.). Formulary Watch. Архивировано 21 ноября 2015 года.
- More Information (англ.). Sarcoidosis Program. Дата обращения: 9 августа 2019. Архивировано из оригинала 9 августа 2019 года.
- Sanofi halts tests of arthritis drug for use as a COVID-19 treatment (неопр.). Дата обращения: 2 декабря 2020. Архивировано 11 июля 2021 года.
Ссылки- Sarilumab (неопр.). Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
|
|