Меню

Главная
Случайная статья
Настройки
Zydis
Материал из https://ru.wikipedia.org

Zydis («Зидис»[1][2], также реже «Зайдис»[3]) — запатентованная технология производства таблеток, диспергируемых в полости рта, разработанная компанией R.P. Scherer Corporation. Таблетки Zydis растворяются во рту в течение 3 секунд[4].

Зачастую фармацевтические компании выпускают препараты в двух формах – обычных таблеток (для глотания) и в форме таблеток, диспергируемых в полости рта по технологии Zydis[5].

Содержание

История

Технология Zydis была разработана компанией R.P. Scherer Corporation (сейчас принадлежит Catalent Pharma Solutions) в 1986 году[6].

В августе 1993 года в Швеции было выпущено лекарственное средство Pepcidine (фамотидин) от компании Merck & Co. в новом формате[7].

В ноябре 1993 года в Германии выпущен Imodium Lingual (лоперамид) компании Janssen Pharmaceutica по технологии Zydis[8].

В декабре 1996 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило первый рецептурный препарат по технологии Zydis в США, Claritin RediTabs (лоратадин) компании Schering-Plough[9].

Технология

Таблетки Zydis производятся по технологии лиофилизации (возгонки воды из полимерной матрицы, как правило, желатина). Смесь помещается в блистерную упаковку, затем поддоны с упаковками замораживаются жидким азотом. Упаковки помещаются в морозильную камеру, где проходит второй этап лиофильной сушки под глубоким вакуумом, после чего упаковки заклеиваются алюминиевой фольгой[2]. Итоговый продукт очень лёгкий и хрупкий, он требует аккуратной упаковки в блистеры.

Амипара и др. в статье "Oral disintirating tablet of antihypertensive drug" объясняют ограничения технологии:

Формулы для технологии Zydis подразумевают помещение действующего вещества в водную матрицу (смесь сахарина и полимера), которая затем высушивается при замораживании, чтобы получился продукт, который быстро растворяется во рту. Идеальное действующее вещество для технологии Zydis должно быть химически стабильно, не растворяться в воде и, желательно, иметь размер частиц менее 50 микрон.

Растворимые в воде активные вещества могут формировать эвтектическую смесь и замораживаться неправильно, так что доза активного вещества ограничена 60 миллиграммами, а максимально возможный лимит для нерастворимых в воде активных веществ составляет 400 миллиграмм, поскольку крупные частицы склонны к седиментации (осадку) при производстве[10].

Аналогичные технологии от других компаний: Quicksolv, Flashtab, Lyoc, Orasolv, Durasolv, Wowtab, Flashdose, AdvaTab, EFVDAS[11].

Преимущества и недостатки

Преимущества

Таблетки по технологии Zydis:
  • удобно принимать пациентам, у которых есть трудности с глотанием (дети, престарелые, прикованные к постели, психиатрические пациенты)[12][13];
  • быстро всасываются[12];
  • не требуют воды для употребления[12];
  • имеют приятный вкус[12];
  • не вызывают удушья (в отличие от обычных таблеток, таблетками Zydis нельзя поперхнуться)[12];
  • имеют высокую микробиологическую устойчивость («благодаря низкому содержанию влаги в конечном продукте, технология Zydis не позволяет развиваться микробиологической среде»)[14].


Недостатки

К недостаткам технологии относят:
  • высокую цену из-за более дорогого производства[12];
  • чувствительность к влаге (таблетки могут начать распадаться при высокой влажности)[14];
  • низкую физическую стойкость, ломкость[15];
  • ограниченную способность доставлять высокие концентрации активных веществ[12].


Таблетки, использующие технологию Zydis
Коммерческое наименование Активное вещество Производитель Назначение
Ativan Лоразепам Valeant Pharmaceuticals Тревожность
Claritin RediTab Лоратадин Schering-Plough Аллергия
Imodium Лоперамид Johnson & Johnson Диарея
Feldene melt Пироксикам Pfizer Боль
Maxalt MLT Ризатриптан Merck & Co. Головная боль
Motilium Домперидон Johnson & Johnson Рвота, тошнота
Zelapar Селегилин Valeant Pharmaceuticals Болезнь Паркинсона, депрессия
Pepcid RPD Фамотидин Johnson & Johnson Язва желудка
Zyprexa Оланзапин Eli Lilly and Company Шизофрения, биполярное расстройство
Zofran ODT Ондансетрон GlaxoSmithKline Рвота, тошнота


Данные таблицы взяты из статьи «Fast Disintegrating Drug Delivery Systems: A Review with Special Emphasis on Fast Disintegrating Tablets» (2013)[16].

См. также

Примечания
  1. Зипрекса® Зидис™. Государственный реестр лекарственных средств (19 сентября 2014). Дата обращения: 19 сентября 2014. Архивировано 19 сентября 2014 года.
  2. 1 2 А.М. Шевченко, Е.Г. Ковалевская. Технологические особенности разработки состава и способов производства ородисперсных лекарственных форм (№6 февраль 2014). http://pharmjournal.ru/. Разработка и регистрация лекарственных средств (2014). — «Примером изготовления ОДТ методом лиофилизации является технология «Зидис» (Zydis® ), в которой для придания прочности и упругости используются такие природные полимеры, как желатин, декстран или альгинаты». Дата обращения: 20 сентября 2014. Архивировано 19 сентября 2014 года.
  3. Мотилиум. Государственный реестр лекарственных средств (19 сентября 2014). Дата обращения: 19 сентября 2014. Архивировано 19 сентября 2014 года.
  4. Antoine Al-Archi, Mail Ram Gupta, William Craig Stagner. Formulation development concepts // Integrated Pharmaceutics: Applied Preformulation, Product Design, and Regulatory Science (англ.). — John Wiley & Sons, 2013. — P. 164. — 1016 p. — ISBN 9781118356715.
  5. Илья Дугин. FDA одобрило первые дженериковые аналоги препарата Zyprexa. Фармацевтический вестник (25 октября 2011). — «Дженериковую версию Zyprexa будут производить Dr. Reddy’s Laboratories и Teva Pharmaceuticals, а аналог Zyprexa Zydis (диспергируемые таблетки) – Apotex, Dr. Reddy's Laboratories и Par Pharmaceuticals». Дата обращения: 20 сентября 2014. Архивировано 19 сентября 2014 года.
  7. Pepcidine launch in Sweden (англ.). The Pharma Letter (23 августа 1993). — «Новая форма Pepcidine (фамотидин) с использованием технологии быстрорастворимых таблеток Zydis компании R.P. Scherer была выпущена в Швеции компанией Merck, Sharp & Dohme и будет вскоре выпущена в других Скандинавских странах. Новая форма, известная как Pepcidine RPD, а в Швеции как Pepcidin Rapitab – первый блокатор H2-гистаминовых рецепторов, растворимый во рту без воды». Дата обращения: 30 августа 2014. Архивировано 30 августа 2014 года.
  8. Scherer announces launch of another product utilizing its Zydis technology (англ.). PR Newswire Association LLC (9 ноября 1993). Дата обращения: 30 августа 2014. Архивировано 30 августа 2014 года.
  9. Scherer Announces U.S. Marketing Clearance for the First Prescription Product Using Zydis(R) Technology (англ.). PR Newswire Association LLC (23 декабря 1996). Дата обращения: 30 августа 2014. Архивировано 30 августа 2014 года.
  10. Amipara et al. Oral disintirating tablet of antihypertensive drug (англ.). Journal of Drug Delivery & Therapeutics; 2013, 3(1) (2013). Дата обращения: 30 августа 2014. Архивировано 30 августа 2014 года.
  11. Current developments in orally disintegrating tablet technology Архивная копия от 6 сентября 2014 на Wayback Machine / J Pharm Educ Res Vol. 2, Issue No. 1, June 2011
  12. 1 2 3 4 5 6 7 Ved Parkash et al. Fast disintegrating tablets: Opportunity in drug delivery system (англ.). https://www.ncbi.nlm.nih.gov/. Journal of Advanced Pharmaceutical Techology & Research; 2011 Oct-Dec; 2(4) (2011). Дата обращения: 2014-00-01. Архивировано 1 сентября 2014 года.
  14. 1 2
  16. Rajendra Awasthi et al. Fast Disintegrating Drug Delivery Systems: A Review with Special Emphasis on Fast Disintegrating Tablets (англ.). Journal of Chemotherapy and Drug Delivery, 05/2013 (2013). Дата обращения: 30 августа 2014. Архивировано 1 ноября 2018 года.


Ссылки

Объединить Таблетки, диспергируемые в полости рта#Технология производства Zydis
Downgrade Counter